מה MKT כן נותן
MKT מרכז את העומס התרמי הכולל לטמפרטורה אפקטיבית אחת, ולכן הוא שימושי כאשר רוצים להבין האם סדרת תנודות "מרגישה" למוצר כמו אחסון רציף בטמפרטורה קבועה גבוהה יותר.
חשב MKT עכשיו
אפשר לבחור בין מצב מהיר לנתוני logger במרווחים שווים, לבין מצב משוקלל שבו כל טמפרטורה מקבלת משך חשיפה משלה. ברירת המחדל של אנרגיית השפעול היא 83.144 kJ/mol, כפי שמקובל בחישובי MKT בפארמה, אך אפשר לעדכן אותה אם יש בסיס מדעי או מוצרי אחר.
המצב הזה מתאים לנתונים במרווחי זמן שווים. אם הדגימה אינה שווה, השתמש במצב "קטעי זמן".
המצב הזה מתאים למקרים שבהם יש מספר מקטעים ברורים עם טמפרטורות שונות ומשך חשיפה שונה לכל מקטע.
המחשבון משתמש בגרסה משוקללת של נוסחת Arrhenius עבור MKT. כאשר כל המדידות במרווח שווה, כל נקודה מקבלת משקל זהה. כאשר עובדים לפי קטעי זמן, כל מקטע מקבל משקל לפי משך החשיפה שלו.
MKT(K) = -Ea / (R * ln( Σ(wi * e^(-Ea / (R * Ti))) / Σwi ))
מה MKT לא מחליף
MKT אינו תחליף לנתוני יציבות, להנחיות היצרן, ל-excursion allowance, או להערכת סיכון ספציפית למוצר. זהו כלי תומך החלטה, לא פסק דין רגולטורי בפני עצמו.
למי זה מיועד
אנשי QA, ולידציה, GDP ולוגיסטיקה שצריכים לנתח נתוני טמפרטורה מ-logger, לבחון אירועי חריגה, או לבסס החלטה תומכת לפני פנייה ל-stability data ולהערכת סיכון מלאה.
1
הזן נתונים
אפשר להדביק טמפרטורות מ-logger במרווחים שווים, או להגדיר מקטעי טמפרטורה עם משך חשיפה נפרד לכל מקטע.
2
חשב והשווה
המחשבון יציג MKT, ממוצע חשבוני, טווח טמפרטורות, משך כולל, והשוואה לגבול ייחוס אם הוגדר.
3
קח החלטה מקצועית
השתמש בתוצאה כבסיס לדיון מקצועי. אם יש מוצר רגיש, חריגה משמעותית, או סיכון אמיתי, צריך תמיד לחזור גם ל-stability data ולהערכת סיכון מלאה.
רוצים להפוך את זה מתוצאה למתודולוגיה?
MKT הוא רק חלק מהתמונה. אם אתם רוצים להגדיר נכון logger strategy, acceptance criteria, risk assessment, או shipping validation מבוסס נתונים, אפשר לעבוד על זה יחד בצורה מסודרת, רגולטורית ומעשית.