ולידציה טובה אינה רק כתיבת פרוטוקול. היא חיבור בין סיכון, דרישות משתמש, תהליך עבודה, נתונים, חריגות ותוצרים שמאפשרים החלטת איכות מבוססת.
תחומי ייעוץ מרכזיים
ולידציית שילוח
תיקוף מסלולי שילוח, אריזות, Data Loggers, עונות, חריגות וטווחי טמפרטורה.
מיפוי טמפרטורה
מחסנים, חדרים, מקררים, מקפיאים ורכבי שילוח, כולל ניתוח נקודות קריטיות.
שרשרת קירור
Cold Chain למוצרים רגישים ב-2-8°C, הקפאה, Dry Ice ופתרונות פסיביים/אקטיביים.
GMP ו-Data Integrity
בחינת תיעוד, עקיבות, שלמות נתונים, חריגות ותהליכי איכות תומכים.
איך נראה תהליך עבודה
מתחילים בהבנת המוצר, התהליך והסיכון. משם מגדירים URS, acceptance criteria, אסטרטגיית בדיקה, תוכנית ביצוע, ניתוח נתונים ודוח מסכם.
המטרה היא לא לייצר עוד מסמך, אלא להוריד אי-ודאות ולתת לארגון בסיס מקצועי להחלטות QA ורגולציה.
לכן העבודה חייבת לכלול סיכונים, חריגות, נתונים ותיעוד שמאפשרים ביקורת אמיתית.
רוצים למפות פערים בתהליך קיים?
אפשר להתחיל בשיחת ייעוץ קצרה, לבדוק את המצב הקיים ולזהות את הצעד המקצועי הנכון.